GMP東莞無(wú)塵車(chē)間冷凍干燥藥品要具備無(wú)菌環(huán)境需要滿(mǎn)足哪些要求，我國(guó)制藥企業(yè)的清潔工廠改造取得了階段性成果，但清潔技術(shù)應(yīng)用方面的一些誤區(qū)明顯。

　　我國(guó)清潔技術(shù)領(lǐng)域的專(zhuān)家、天津大學(xué)環(huán)境科學(xué)與工程學(xué)院涂光備教授指出，現(xiàn)階段制藥行業(yè)清潔空調(diào)系統(tǒng)的幾個(gè)問(wèn)題有待討論。 GMP東莞無(wú)塵車(chē)間很容易偏向GMP社會(huì)很多相關(guān)行業(yè)的人對(duì)GMP的了解，特別是清潔空調(diào)的設(shè)計(jì)、制造、施工公司。

　　在gmp東莞無(wú)塵車(chē)間，除口服冷凍干燥制劑外，冷凍干燥藥品通常是無(wú)菌藥品。 無(wú)菌藥品的一般定義是沒(méi)有生物微生物的存在。 為了達(dá)到產(chǎn)品中無(wú)生物微生物的目的，無(wú)菌藥品在生產(chǎn)過(guò)程中，需要采取多種方法來(lái)清除產(chǎn)品原有的微生物，防止產(chǎn)品被微生物污染。 包括對(duì)環(huán)境、人員、工藝等美容方面的無(wú)菌管理，目前主要介紹GMP東莞無(wú)塵車(chē)間在環(huán)境方面的要求和控制。

　　由于該設(shè)備電源功率較大，在使用中請(qǐng)定期將電流、電壓表送到測(cè)量部門(mén)進(jìn)行檢測(cè)，注意不要在該設(shè)備工作時(shí)過(guò)載工作。 請(qǐng)經(jīng)常在該設(shè)備工作狀態(tài)時(shí)觀察電氣控制柜的電流、電壓表指示的電流、電壓與實(shí)際使用中的電流、電壓是否一致，如果使用電流大，電流計(jì)指示的電流小，請(qǐng)立即停止使用，并將電流計(jì)送到測(cè)量部門(mén)進(jìn)行檢測(cè)、修理。

　　也要注意東莞無(wú)塵車(chē)間和風(fēng)淋室的清潔，實(shí)驗(yàn)前、實(shí)驗(yàn)后用75%的酒精擦拭過(guò)濾送風(fēng)、回風(fēng)凈化單元、設(shè)備內(nèi)壁、工作臺(tái)以及風(fēng)淋室的過(guò)濾器、四壁和噴口，凈化單元過(guò)濾器要經(jīng)常拆卸清洗、凈化送風(fēng)單元另外，還需要經(jīng)常測(cè)量潔凈室內(nèi)的空氣清潔度。 沉降法是將基于自然沉降原理收集到空氣中的微生物粒子放入一次性滅菌培養(yǎng)皿，放入46左右的營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，攪拌冷卻后，在適當(dāng)?shù)臈l件下繁殖到可見(jiàn)的菌落進(jìn)行計(jì)數(shù)，用培養(yǎng)皿中的菌落判定潔凈環(huán)境中的活微生物數(shù)，沉降法為

　　專(zhuān)家表示，GMP制藥廠改造過(guò)程中暴露出的清潔技術(shù)應(yīng)用問(wèn)題，與制藥企業(yè)決策層盲目追求高清潔度、高技術(shù)指標(biāo)值有關(guān)。 或者與制藥企業(yè)在舊廠房改造上投資過(guò)多有關(guān)的清潔系統(tǒng)設(shè)計(jì)、建筑等機(jī)構(gòu)對(duì)GMP認(rèn)識(shí)不足，只有制藥企業(yè)處于采購(gòu)、銷(xiāo)售的商業(yè)關(guān)系，才能為制藥企業(yè)“搞好參謀，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)” 他們表示，目前國(guó)內(nèi)清潔技術(shù)完全可以解決GMP改造的硬件問(wèn)題，關(guān)鍵是各相關(guān)行業(yè)對(duì)GMP有準(zhǔn)確、全面的認(rèn)識(shí)。